中華人民共和國國務(wù)院令第727號《化妝品監(jiān)督管理條例》在2020年1月3日國務(wù)院第77次常務(wù)會議通過，自2021年1月1日起施行。《化妝品監(jiān)督管理條例》中第七十七條規(guī)定：牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理。根據(jù)法規(guī)要求，是不是意味著牙膏成為了化妝品呢？
在2021年1月14日國家藥監(jiān)局召開的化妝品監(jiān)管條例實施新聞吹風(fēng)會上，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬?qū)?ldquo;牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理是基于什么考慮”這個問題進行了回答。其中提到牙膏在原料管理、標(biāo)簽管理上有區(qū)別于普通化妝品的*之處，因此條例規(guī)定是“參照”而不是“按照”普通化妝品進行管理。下一步，國家藥監(jiān)局將按照條例規(guī)定要求，充分尊重牙膏監(jiān)管的自身規(guī)律，在考慮行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、歷史沿革的前提下，嚴格落實“四個嚴”要求，推進相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件的起草工作。

國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，組織起草了《牙膏備案資料規(guī)范》（征求意見稿），向社會公開征求意見并于2021年1月5日發(fā)布了關(guān)于公開征求《牙膏備案資料規(guī)范》法規(guī)文件意見的函。征求意見稿中對牙膏備案提交資料和備案檢驗要求進行了明確規(guī)定。2021年1月7日國家市場監(jiān)督管理總局令第35號公布《化妝品注冊備案管理辦法》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第14次局務(wù)會議審議通過，自2021年5月1日起施行。也就意味著《牙膏備案資料規(guī)范》將于2021年5月1日開始執(zhí)行。
征求意見稿中第二十四條（備案資料總體要求）規(guī)定牙膏備案人辦理備案時，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《牙膏備案信息表》及相關(guān)資料； 
（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿； 
（六）產(chǎn)品檢驗報告；
（七）產(chǎn)品安全評估資料。

征求意見稿附件2中對牙膏備案檢驗提出了以下要求：

同一牙膏的備案檢驗項目，應(yīng)當(dāng)由同一檢驗檢測機構(gòu)獨立完成并出具檢驗報告。牙膏備案檢驗，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，結(jié)合產(chǎn)品功效類別進行相應(yīng)的檢驗工作：

二、產(chǎn)品配方中含有以下原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按以下要求確定檢驗項目： 
（一）配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測二甘醇和乙二醇；
（二）配方中含有乙醇、異丙醇含量之和大于等于10%的產(chǎn)品（質(zhì)量分數(shù)），應(yīng)當(dāng)檢測甲醇； 
（三）配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測二噁烷項目；
（四）配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項目；
（五）配方中含有甲醛釋放體類原料的產(chǎn)品，需檢測游離甲醛項目。
三、pH值低于5.5的牙膏，應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局公布的檢驗檢測機構(gòu)進行安全性評價的檢測。
四、根據(jù)牙膏使用原料及產(chǎn)品特性，對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過安全性風(fēng)險評估認為必要時，可要求增加相關(guān)檢驗項目。

 注：①配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測二甘醇和乙二醇。（在牙膏成品中，由其他原料作為雜志帶入的二甘醇和乙二醇的和應(yīng)該小于等于0.1%）
②乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測甲醇項目。  
③配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測二噁烷項目。
④配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項目。
⑤配方中含有甲醛釋放體類原料的產(chǎn)品，需檢測游離甲醛項目。
⑥配方中含有氟化物，需檢測游離氟或可溶氟量項目。以單氟磷酸鈉或單氟磷酸鈉與氟化鈉（氟化亞錫、氟化銨）復(fù)合使用的含氟牙膏適合可溶氟檢測方法；以氟化鈉或（氟化亞錫、氟化銨）為原料的含氟牙膏適合游離氟檢測方法。若使用的氟化物超出單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨四種氟化物，應(yīng)選擇適宜的檢測方法進行。
⑦配方中含有氟化物，需檢測總氟量項目。

注：①pH低于5.5的產(chǎn)品，備案人應(yīng)提供一份由國家藥品監(jiān)督管理局公布的檢驗檢測機構(gòu)對口腔硬組織（含牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)）進行安全性評價的檢驗報告。

資料來源：

《化妝品監(jiān)督管理條例》

《牙膏備案資料規(guī)范》（征求意見稿）

2019年10月，匯智泰康通過國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品備案與注冊檢驗服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審批，成為*批化妝品備案與注冊檢驗檢測機構(gòu)，可進行理化、微生物和毒理學(xué)各類項目檢驗檢測。